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醫(yī)用過濾器完整性測試儀
一，測試范圍：
全自動過濾器完整性測試儀是對過濾材質(zhì)及過濾系統(tǒng)進(jìn)行完整性測試的專用儀器，它可以進(jìn)行氣泡點(diǎn)和擴(kuò)散流（前向流）及保壓法測試，檢測濾材及過濾系統(tǒng)的過濾精度及完整性。測試方法滿足FDA、國家藥典及GMP規(guī)范中對除菌過濾器進(jìn)行驗證的要求。
單純測定泡點(diǎn)值的方法并不能確保濾膜、濾芯的濾菌截流能力合格,只有擴(kuò)散流測試結(jié)果和細(xì)菌挑戰(zhàn)實(shí)驗結(jié)果有對應(yīng)關(guān)系，所以必須結(jié)合擴(kuò)散流方法綜合評價，才能保證無菌過濾工藝的完整性。圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25至Φ300的各種濾膜，折疊式濾芯， 囊式濾芯及小型濾芯
二，應(yīng)用領(lǐng)域：
藥液除菌過濾器的完整性測試
除菌空氣過濾器的完整性測試
制藥用氣體除菌過濾器的完整性測試
儲罐空氣呼吸器的完整性測試
制藥用水使用點(diǎn)之前除菌過濾器的完整性測試
三，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
JB/T 20200—2021
JB/T 20200—2021
YYT1551.3
YYT0770.1
四，技術(shù)參數(shù)
電源要求/功率:100-240V AC, 50/60Hz；200瓦
最大操作壓力:9000 mbar (145 psi)
低進(jìn)氣壓力:4000 mbar (58 psi)
外型尺寸:400(寬) x 390(深) x 345(高)mm
控制系統(tǒng)：PLC；
操作界面：中英文切換；
觸摸屏：7寸彩色觸摸屏威綸通
測試范圍: 最大測試壓力：100-8000mbar(1.5-116 psi)可選擇更大
凈體積測試精度：± 4%；
氣泡點(diǎn)精度：± 50 mbar；
擴(kuò)散流精度：± 4%；
操作條件 :環(huán)境溫度：+15℃ ~ +35℃；相對濕度：10-80%；
與PC機(jī)連接，可無限存儲（選配）
測試方法、時間:
凈體積測試：2 min±1min;
快速擴(kuò)散流測試：6 min±2min;
單純泡 點(diǎn)測試：9 min±2min；
泡點(diǎn)+擴(kuò)散流測試：20min±2min ；
打印功能: 中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果
歷史記錄功能:存儲500組測試結(jié)果（包括測試曲線）
顯示屏尺寸：5.7" TFT；單色
串口連接方式:串行端口：RS232；
可配置電腦數(shù)據(jù)可導(dǎo)出編輯
五，試驗要求和檢驗項目
試驗項目 | 試驗要求 | 檢驗項目 | |||||||
持續(xù) 時間 h | 恢復(fù) 時間 h | 通電 狀態(tài) | 試驗 條件 | 初始 檢測 | 中間 檢測 | 最后 檢測 | 電源電壓 V | ||
額定值 -10% | 額定值 +10% | ||||||||
額定工作 低溫試驗 | 4 | —— | 試驗時 通電 | 10℃ | 6.2 | —— | 6.2 | √ | —— |
低溫貯存 試驗 | 4 | 4 | 試驗后 通電 | -40℃ | 6.1 6.2 | —— | 6.1 6.2 | 220 | |
額定工作 高溫試驗 | 4 | —— | 試驗時 通電 | 30℃ | 6.2 | 6.2 | —— | —— | √ |
運(yùn)行試驗 |
4 |
—— | 試驗時 通電 | 16℃~ 28℃, 45%RH ~ 65%RH | 6.1 6.2 |
—— | 6.1 6.2 |
—— |
√ |
高溫貯存 試驗 | 4 | 2 | 試驗后 通電 | 55℃ | 6.1 6.2 | —— | 6.1 6.2 | 220 | |
額定工作 濕熱試驗 | 4 | —— | 試驗時 通電 | 30℃ RH=70% | 6.2 | 6.2 | 220 | ||
濕熱貯存 試驗 | 48 | 4～6 | 試驗后 通電 | 40℃ RH=93% | 6.1 6.2 | —— | 6.1 6.2 | 220 | |
振動試驗 | 10 次 | 試驗后 通電 | 基準(zhǔn)試驗 條件 | 6.1 6.2 | —— | 6.1 6.2 | 220 | ||
碰撞試驗 | 1000 次 | 試驗后 通電 | 基準(zhǔn)試驗 條件 | 6.1 6.2 | —— | 6.1 6.2 | 220 | ||
運(yùn)輸試驗 | 200km | 試驗后 通電 | 基準(zhǔn)試驗 條件 | 6.1 6.2 | —— | 6.1 6.2 | 220 | ||
注： 對于顯示器件使用液晶顯示屏的儀器，低溫儲存試驗條件為-20℃。 | |||||||||
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